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威海紫光承接代理保健食品批文申报业务

发表时间:2020-05-22 09:37

威海紫光生物科技开发有限公司成立于1997年,是清华大学紫光集团对外合作的成功典范之一。公司自成立至今多年以来专注、专业致力于健康产业,现有国家食品药品监督管理总局批准的保健食品(国食健字及卫食健字)、QS及SC产品百余款,已被认定为山东省工程技术研究中心和高新技术企业,成为国内屈指可数的高科技生物保健食品出口企业之一。

威海紫光承接代理保健食品批文申报业务

保健食品申报定义:通常也叫保健食品注册申报,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文:国食健字G20140774.

申报注册企业资质要求:合法的营业执照。

保健食品申报流程如下:

一、配方研究论证:根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。

二、小试生产研究:在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

三、中试生产:要求保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

四、省局抽样:省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

五、理化、毒理、功能试验:

一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称的功能进行检验。

复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。

六、产品受理:

1、产品受理是指国家局受理,前期需要准备申报材料。

保健食品注册申报需要提交的资料:

1)国产保健食品注册申请表。

2)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

3)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

6)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

7)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

8)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

9)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:试验申请表;检验单位的检验受理通知书;安全性毒理学试验报告;功能学试验报告;兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);功效成份检测报告;稳定性试验报告;卫生学试验报告;其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

13)产品标签、说明书样稿。

14)其它有助于产品评审的资料。

15)两个未启封的最小销售包装的样品。

2、国家局收到申报材料后,会进行试验现场核查和样品试制现场核查。

七、技术审评、行政审评:国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明。

八、获得证书:

国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;

进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

威海紫光生物科技开发有限公司凭借20余年成熟的生产及经营经验,为客户从批文落户、标准制定、配方设计、贴牌定制、成品加工等项目一系列OEM/ODM配套服务。



关于我们

威海紫光生物科技开发有限公司设有25000平方米的GMP标准车间,空气净化级别达到了10万级,同时还引进多条国际一流的软胶囊生产线。2002年,公司顺利通过ISO9001国际质量管理体系认证,2004年8月,公司的软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂四个剂型的生产车间率先通过了保健食品GMP认证,成为山东省第一家首次一次性通过剂型最多的企业,也是山东省首批通过该认证的企业之一。2005年初,又通过了出口食品生产企业卫生注册登记现场审核,取得了产品走出国门的通行证,成为国内屈指可数的高科技生物保健食品出口企业之一。
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